京城,xc区药监局总局。
这一天,门口来了行色匆匆的几个人,领头的胖子正是赛诺菲华夏区总裁斯旺西。
他眉头紧皱,神情凝重,身后紧跟着几名质量管控部门的工作人员。
一般来说,药监局约谈药企,并不需要他这样的最高负责人出席,只要派出质检人员就行。
不过这次药监局的通告来得非常突然,语气异常严厉,也没有提前沟通过,看起来事态十分严重,所以斯旺西不得不亲自出马,参加约谈。
他生怕一个应对不当,又给公司造成重大损失了。
公司现在这状况,真的是承受不起任何打击了。
一行人被带到一间空旷的会议室,忐忑不安地等待着。
很快,几名药品监督管理司的工作人员就走了进来。
斯旺西第一眼看到走在最前面戴着眼镜的中年男人,心里顿时咯噔一下,暗叫不好。
他已经认出对方是谁了,这是药监局的一位实权副局长,专门负责药物安全问题,在业内名气很大,非常不好对付。
之前国内药企几次比较严重的安全事故,都是他处理的,强生公司的‘召回门’事件,也是由他约谈的。
一般他出面的约谈,说明问题很大,官方对此非常重视。
这已经不是几个总局工作人员就能处理的普通召回事件了。
斯旺西脸上挤出一个热情的笑容,快步上前,伸出手道:“李局,幸会幸会,我是赛诺菲的斯旺西,很高兴见到你。”
李局面无表情地点点头,没有说话,也没有伸手,径直在对面落座。
斯旺西尴尬地缩回手,摸摸鼻子,坐了回去。
他从公文包里掏出一沓文件,递了过去。
“你好,关于这三款在华销售的厄贝沙坦药物,我们准备了充分的证明文件,里面包含了好几份合格的质检报告,而且生产厂家也跟其他国家的不一样,这足以说明在售药物并没有致癌杂质的问题,请您过目。”
李局并没有任何动作,他身旁的工作人员则接过了那份文件,翻了翻,皱起眉头道。
“这都是你们自己内部的文件,并不能说明什么。”
“既然你们别的工厂出了事,说明你们存在生产状况不佳,管理松弛的问题,通常这样严重的产品质量控制失常,并不是孤立的,很可能在制造工艺和原材料方面有重大隐患,这样来说,其他工厂也并不安全。”
“再说,就算生产工厂不一样,使用的原料药和辅料都是一样的,那不还是有风险吗?所以你们这样的报告,实在没有什么说服力。”
“你们还有别的证明文件吗?比如第三方检测报告?出问题的药物批次汇总?药物中致癌杂质对药效的影响,以及可能对患者造成的后果?”
斯旺西面对这一连串逼问,一时无言以对。
他绞尽脑汁地想了几个借口,斟酌了一番语言,正要做出回答。
李局突然开口道:“行了,把你的借口都收起来吧。”
他一挥手,旁边另一名工作人员掏出薄薄几页纸,放在桌上。
“你可能误会了什么,我们这次约谈不是让你来辩解的,而是告诉你一个事实。”
“这是我们检测中心对三款厄贝沙坦药物进行随机抽查检验,所得到的结果。”
“你可以看一下这些数据,其中一款里面确实含有微量的亚硝胺物质,不需要我提醒,你应该也明白这是一种强致癌物吧。”
斯旺西整个人如遭雷噼,瞬间呆住了。
好一会,他才拿起检测报告,仔细地看了起来。
看着看着,他的双手开始不住颤抖,抖得就像风中的落叶一般,几乎拿不住这几页薄纸了。
他任由文件从指尖滑落,一脸无法置信,口中喃喃道:“怎么会这样?”
亚硝胺是公认的强致癌物,它引起科学家的注意始于60年代,最早因实验动物喂以高含量亚硝酸钠的鱼粉而发生肝衰竭现象,人们才开始对它展开研究。
亚硝酸钠与胺结合会生成成亚硝胺,而赛诺菲的厄贝沙坦里面含有的正是n-亚硝基二甲胺这种引起肝衰竭的强致癌物。
肝衰竭只是它毒性的一种表现,更多的则是引发肺癌等其他病变。
一般来说,降压药里面的致癌杂质含量是很低的,大多来自辅料,并非是原料药的问题。
只要严把原材料关,并在制作工艺上做出改进,严格监管,这样的问题完全可以避免,算不上特别恶劣的安全事故。
但是架不住降压药病人一吃就要吃上十几年,甚至二三十年,如此长期的服用,即使是含量极其微弱,带来的后果也无法预料。
n-亚硝基胺类物质同样存在于香烟之中,而吸烟是肺癌的重要致病因素之一。
降压药服用的剂量当然没有那么高,香烟中的致癌物质众多,也不仅仅只有n-亚硝基胺类这一种。
但是人与人之间体质上有很大差别,有些人吸二手烟都能得肺癌,有些老烟枪能一直健康活到90岁,癌细胞突变这事,很多时候几率真的很难讲。
所以,这么危险的致癌物质,将其彻底排除才是最稳妥最安全的措施。
斯旺西这下已经彻底没话可说了。
他低着头,态度极为诚恳道:“这确实是我们的错误,不过我得先向总部反应此事,才能…..”
李局立马打断了他的话:“你现在只有一个选择。”
“要么马上召回,要么你们公司的药物直接在华禁售。”
“二选一,你挑一个吧。”
他的声音异常冰冷,彷佛高高在上的法官,在对赛诺菲的罪状做出最终判决。
斯旺西额头上的冷汗瞬间冒了出来,他知道这下是真的湖弄不过去了,缓兵之策也没法使。
如果召回问题药物会给公司带来巨额损失的话,那么被禁售则是公司无法承受之重。
只能咬着牙答应下来了。
他顿时点头如鸡啄米,一口应了下来。
“好的,好的,我们会马上召回所有问题药物,做出诚恳道歉,并对遭受损失的病人做出赔偿。”
李局此刻脸上终于露出了一丝难得的微笑,点了点头,似乎是对他的识趣表示满意。
既然已经有了结果,约谈结束得就很快。
斯旺西失魂落魄地从药监局大楼里走出,身后跟了一队纯粹过来打酱油的下属。
他心里闪过一丝强烈的悔意。
早知道会这样,一出事的时候就应该主动召回,没准还能落个知错就改的好名声。
现在不但要被药监局通报批评,还彻底落实了降压药的致癌问题。
毕竟主动召回还可以说是居安思危,对药品安全问题严肃对待,对病人认真负责,一视同仁。
而被药监局一纸通知,勒令强制召回,那就是另一回事了。
不管有没有问题,这三款降压药的名声是彻底臭大街了。
失去的市场再也无法挽回了。
而赛诺菲这家公司,也将像棒国二星集团一样,被彻底钉在耻辱柱上了。
这一天,门口来了行色匆匆的几个人,领头的胖子正是赛诺菲华夏区总裁斯旺西。
他眉头紧皱,神情凝重,身后紧跟着几名质量管控部门的工作人员。
一般来说,药监局约谈药企,并不需要他这样的最高负责人出席,只要派出质检人员就行。
不过这次药监局的通告来得非常突然,语气异常严厉,也没有提前沟通过,看起来事态十分严重,所以斯旺西不得不亲自出马,参加约谈。
他生怕一个应对不当,又给公司造成重大损失了。
公司现在这状况,真的是承受不起任何打击了。
一行人被带到一间空旷的会议室,忐忑不安地等待着。
很快,几名药品监督管理司的工作人员就走了进来。
斯旺西第一眼看到走在最前面戴着眼镜的中年男人,心里顿时咯噔一下,暗叫不好。
他已经认出对方是谁了,这是药监局的一位实权副局长,专门负责药物安全问题,在业内名气很大,非常不好对付。
之前国内药企几次比较严重的安全事故,都是他处理的,强生公司的‘召回门’事件,也是由他约谈的。
一般他出面的约谈,说明问题很大,官方对此非常重视。
这已经不是几个总局工作人员就能处理的普通召回事件了。
斯旺西脸上挤出一个热情的笑容,快步上前,伸出手道:“李局,幸会幸会,我是赛诺菲的斯旺西,很高兴见到你。”
李局面无表情地点点头,没有说话,也没有伸手,径直在对面落座。
斯旺西尴尬地缩回手,摸摸鼻子,坐了回去。
他从公文包里掏出一沓文件,递了过去。
“你好,关于这三款在华销售的厄贝沙坦药物,我们准备了充分的证明文件,里面包含了好几份合格的质检报告,而且生产厂家也跟其他国家的不一样,这足以说明在售药物并没有致癌杂质的问题,请您过目。”
李局并没有任何动作,他身旁的工作人员则接过了那份文件,翻了翻,皱起眉头道。
“这都是你们自己内部的文件,并不能说明什么。”
“既然你们别的工厂出了事,说明你们存在生产状况不佳,管理松弛的问题,通常这样严重的产品质量控制失常,并不是孤立的,很可能在制造工艺和原材料方面有重大隐患,这样来说,其他工厂也并不安全。”
“再说,就算生产工厂不一样,使用的原料药和辅料都是一样的,那不还是有风险吗?所以你们这样的报告,实在没有什么说服力。”
“你们还有别的证明文件吗?比如第三方检测报告?出问题的药物批次汇总?药物中致癌杂质对药效的影响,以及可能对患者造成的后果?”
斯旺西面对这一连串逼问,一时无言以对。
他绞尽脑汁地想了几个借口,斟酌了一番语言,正要做出回答。
李局突然开口道:“行了,把你的借口都收起来吧。”
他一挥手,旁边另一名工作人员掏出薄薄几页纸,放在桌上。
“你可能误会了什么,我们这次约谈不是让你来辩解的,而是告诉你一个事实。”
“这是我们检测中心对三款厄贝沙坦药物进行随机抽查检验,所得到的结果。”
“你可以看一下这些数据,其中一款里面确实含有微量的亚硝胺物质,不需要我提醒,你应该也明白这是一种强致癌物吧。”
斯旺西整个人如遭雷噼,瞬间呆住了。
好一会,他才拿起检测报告,仔细地看了起来。
看着看着,他的双手开始不住颤抖,抖得就像风中的落叶一般,几乎拿不住这几页薄纸了。
他任由文件从指尖滑落,一脸无法置信,口中喃喃道:“怎么会这样?”
亚硝胺是公认的强致癌物,它引起科学家的注意始于60年代,最早因实验动物喂以高含量亚硝酸钠的鱼粉而发生肝衰竭现象,人们才开始对它展开研究。
亚硝酸钠与胺结合会生成成亚硝胺,而赛诺菲的厄贝沙坦里面含有的正是n-亚硝基二甲胺这种引起肝衰竭的强致癌物。
肝衰竭只是它毒性的一种表现,更多的则是引发肺癌等其他病变。
一般来说,降压药里面的致癌杂质含量是很低的,大多来自辅料,并非是原料药的问题。
只要严把原材料关,并在制作工艺上做出改进,严格监管,这样的问题完全可以避免,算不上特别恶劣的安全事故。
但是架不住降压药病人一吃就要吃上十几年,甚至二三十年,如此长期的服用,即使是含量极其微弱,带来的后果也无法预料。
n-亚硝基胺类物质同样存在于香烟之中,而吸烟是肺癌的重要致病因素之一。
降压药服用的剂量当然没有那么高,香烟中的致癌物质众多,也不仅仅只有n-亚硝基胺类这一种。
但是人与人之间体质上有很大差别,有些人吸二手烟都能得肺癌,有些老烟枪能一直健康活到90岁,癌细胞突变这事,很多时候几率真的很难讲。
所以,这么危险的致癌物质,将其彻底排除才是最稳妥最安全的措施。
斯旺西这下已经彻底没话可说了。
他低着头,态度极为诚恳道:“这确实是我们的错误,不过我得先向总部反应此事,才能…..”
李局立马打断了他的话:“你现在只有一个选择。”
“要么马上召回,要么你们公司的药物直接在华禁售。”
“二选一,你挑一个吧。”
他的声音异常冰冷,彷佛高高在上的法官,在对赛诺菲的罪状做出最终判决。
斯旺西额头上的冷汗瞬间冒了出来,他知道这下是真的湖弄不过去了,缓兵之策也没法使。
如果召回问题药物会给公司带来巨额损失的话,那么被禁售则是公司无法承受之重。
只能咬着牙答应下来了。
他顿时点头如鸡啄米,一口应了下来。
“好的,好的,我们会马上召回所有问题药物,做出诚恳道歉,并对遭受损失的病人做出赔偿。”
李局此刻脸上终于露出了一丝难得的微笑,点了点头,似乎是对他的识趣表示满意。
既然已经有了结果,约谈结束得就很快。
斯旺西失魂落魄地从药监局大楼里走出,身后跟了一队纯粹过来打酱油的下属。
他心里闪过一丝强烈的悔意。
早知道会这样,一出事的时候就应该主动召回,没准还能落个知错就改的好名声。
现在不但要被药监局通报批评,还彻底落实了降压药的致癌问题。
毕竟主动召回还可以说是居安思危,对药品安全问题严肃对待,对病人认真负责,一视同仁。
而被药监局一纸通知,勒令强制召回,那就是另一回事了。
不管有没有问题,这三款降压药的名声是彻底臭大街了。
失去的市场再也无法挽回了。
而赛诺菲这家公司,也将像棒国二星集团一样,被彻底钉在耻辱柱上了。